| 近日，深圳市应和脑科学有限公司（以下简称“应和”）多款重磅产品在动物实验中取得阶段性成功，其中包括数个国内首创技术或产品实现预期效果，为后续即将开展的临床试验打下了良好的基础。 01 植入式双通道可充电脑深部神经刺激系统（DBS）动物试验接近尾声
应和自主研发的植入式双通道可充电脑深部神经刺激系统（DBS）动物实验即将完成，为即将开始的人体临床试验奠定了坚实基础。 在半年的实验周期内， 应和DBS系统植入动物体内开机测试各种刺激模式和充电功能，并完成了开机状态下3.0T的核磁共振全身扫描。在实验过程中未引发任何不良反应，系统功能正常运行。病理检查结果进一步表明，系统对动物脑组织及全身其他组织均未造成损害，展现出良好的生物相容性和稳定性。并证实了系统核磁良好的兼容性。整体实验证实了其长期在体内的安全性、稳定性，确保了未来临床患者使用的安全性和舒适度。 应和的DBS系统集成了多项前沿技术： 定向调控能力 单根导线配备8个通道，其中6个方向性电极，可以实现精准定向神经调控，解决环状电极刺激的一些副作用。整体系统双通道可以实现双靶点刺激。 灵活适配性 颅内电极提供两种电极间距选项，以及多种长度延伸导线，适配个性化治疗方案。 先进的硬件设计 配合自主研发刺激芯片，植入式脉冲发生器除常规刺激模式外，还支持簇发刺激、异频刺激，变频刺激，交叉电脉冲等多种模式。同时该系统配备16个独立电流源，实现精细电流分配。 闭环调控功能 具备低噪声水平感知目标核团局部场电位信号的能力，配合自研软件的频谱分析和双阈值闭环调控算法，能够有效实现个性化治疗。 核磁兼容 凭借创新性的电极工艺以及电路设计，该系统支持患者在非闭环感知条件下不改变刺激参数进行3.0T场强磁共振扫描，满足患者未来对疾病诊断和治疗需要。 应和植入式双通道可充电脑深部神经刺激系统近期将启动人体临床试验，标志着应和DBS向商业化应用迈出了关键一步。  图1 应和植入式双通道可充电脑深部神经刺激系统 02 舌下神经刺激疗法为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗开辟新途径
应和自主研发的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的舌下神经刺激系统在动物病理模型取得预期效果。在第一部分实验中，科研人员精确地将OSA刺激电极植入实验动物的舌下神经颅外段远端区域，并将连接刺激电极的植入式脉冲发生器（IPG）埋植入动物皮下。整体手术过程仅用时不到1小时。植入后，测试所有电极通道，阻抗均在正常范围内，IPG工作状态正常，对舌下神经施加常规脉冲，可以观察到舌头随着刺激收缩，咽部气道明显扩大。   图2.1 手术植入IPG及刺激电极 图2.2 电极包裹舌下神经
术后14天，在模拟OSA疾病状态下，通过使用舌下神经刺激系统，对舌下神经进行刺激，观察到舌头动作带动咽部扩张，显著改善了气道阻塞状况（图2.3）。实验动物的血氧水平从85%-90%提升至95%，证实了该系统在缓解气道梗阻和改善OSA方面的巨大潜力。  图 2.3 A为未施加刺激时，气道处于狭窄状态，B为施加刺激时，气道处于打开状态 应和舌下神经刺激系统利用先进的电极加工工艺和特殊材料，使电极导线更加细小柔软，明显改善患者的舒适度。其次，系统内置闭环刺激模块，可以根据患者睡眠状态进行闭环刺激，使刺激更符合人体的呼吸生理，让患者感受更加顺畅。该系统可自定义组合不同刺激位点、不同刺激波形以及自由调整幅值，脉宽，频率，使医生有更多的操作空间，也能满足不同患者治疗需求。 这一突破性的进展预示着应和脑科学正逐步接近为OSA患者提供一种更为有效、舒适且微创的治疗选择，填补了国内市场在这一领域的空白。 03 介入式脑机接口系统成功完成三例长期植入动物实验 应和开发的介入式脑机接口系统近期完成三例动物实验长期随访。实验初期，研究团队通过介入方法在三只绵羊颅内上矢状窦靠近运动皮层处植入了自主研发的血管内支架电极，术后通过自研采集设备实现了长达半年（180天）的ECoG信号的稳定监测，同时使用自研脉冲发生器（IPG）对特定脑区进行刺激，观察绵羊预期的行为反应。  图 3.1 手术过程、实验动物血管重建模型及术中影像 通过术后对3只羊的长达180天的随访，研究团队记录了脑血管支架电极在体长期的阻抗变化并定时记录羊在不同状态下的脑电信号ECoG（图3.2），同时研究团队还利用自主研发的IPG与脑血管支架连接，并施加电脉冲刺激。结果表明电极阻抗在体180天稳定并在正常范围内，采集的脑电信号也长期稳定，同时研究团队也观察到通过在特定区域内施加电刺激，羊会产生固定的动作模式，验证了刺激的有效性。
 图 3.2 植入术后不同时间段采集的ECoG脑电信号 应和脑科学的脑机接口解决方案基于血管支架电极的技术路径，凭借独特的设计思路以及成熟工艺水平，相较于同类产品，展现出更低的电极阻抗，使刺激更加高效并节能。同时，该电极拥有更低的成本优势，适合商业化大规模生产。
本次长期实验在前期5只急性动物实验的基础上，进一步验证了应和开发的介入式脑机接口系统在体长期的安全性以及信号采集和刺激的有效性，展示了整套系统在脑机接口领域的巨大应用潜力。相关研究成果在国际学术会议NANS, EMBS和INS上进行了海报展示和口头演讲。 04 闭环脊髓硬膜外刺激系统完成首两例动物实验 应和自主研发的闭环脊髓硬膜外刺激系统顺利完成首两例动物实验。研究团队在实验猪的脊髓硬膜外植入了自主设计的脊髓感应-刺激电极，并实现了不同刺激强度下电诱发复合动作电位（Electrically evoked compound action potential, 简称ECAP）的有效记录。  图 4.1 手术过程及术中影像 脊髓电刺激起初被用于缓解慢性疼痛或是治疗肌张力障碍，可以有效治疗带状疱疹后遗神经痛、腰椎术后疼痛、糖尿病周围神经痛、复杂性区域性疼痛综合征等，随后被证实SCS可以改善患者自主运动能力，随着脊髓电刺激技术的不断进步，目前SCS开始探索应用在脊髓损伤后运动或排便功能恢复等前沿课题。  图 4.2 不同刺激幅值下采集到的ECAP信号 应和脊髓硬膜外电刺激系统利用ECAP可以连续监测神经对刺激的反应，并根据实际情况自动优化刺激参数，确保治疗效果达到最佳状态。闭环控制机制不仅保证了脊髓刺激的稳定性，还可以灵活适应神经系统动态变化，有效减少了潜在副作用。凭借先进设计与精湛工艺，应和脊髓硬膜外电刺激系统显著提高了ECAP信号检测的精度，同时提升了整体系统的能源效率。 此外，该系统配备了16个独立的电流源，使得刺激电流可以自定比例并且精确分配到多个刺激电极，实现更有效的靶点刺激，同时能够支持提供传统脉冲，簇发脉冲和高频刺激模式（>1kHz）以及它们之间的切换。该系统配备了先进的体位检测功能（Posture detection），能够实时感知患者体位变化，确保在不同姿势下均能提供最适宜的刺激方案。 作为一款通用型闭环脊髓电刺激平台，除了适用于传统慢性疼痛适应症外，该系统还开展了针对脊髓损伤后行走站立功能恢复的研究。搭配更多电极触点的桨式电极设计和运动算法的开发，将脊髓硬膜外刺激疗法拓展应用于脊髓损伤后的四肢和躯干运动恢复、直立性低血压，以及各类神经系统疾病后的运动功能恢复。 未来，基于脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）路径的脊髓硬膜外刺激疗法将通过采集并解码患者的运动意图，自动生成特定运动模式的脊髓硬膜外刺激程序，实现真正意义上的闭环神经调控，恢复运动障碍患者自我运动功能。 关于应和
应和脑科学现拥有一支涵盖机械、电子、软件、芯片、系统、科学家等多学科研发团队，在有源医疗器械相关领域拥有丰富的经验和技术攻关能力，目前已搭建起通用性神经调控及介入脑机接口两大平台，涵盖自研芯片、精密电极设计加工、闭环算法、核磁兼容等多项创新技术。基于汇聚最前沿技术的通用性神经调控平台，应和脑科学快速开发出针对帕金森、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、强迫症、睡眠呼吸暂停、慢性疼痛、脊髓损伤等适应症的首批产品，并推进产品进入动物试验阶段。未来，应和脑科学也将基于神经调控领域技术平台，进一步拓展介入式脑机接口产品这类微创植入式疗法在运动障碍类疾病以及神经精神类疾病的治疗应用。 |
