| 临近年关，邦勤系企业新樾生物与泰尔康纷纷传来研发喜讯。
新樾生物与广东省小分子新药创新中心（简称“小分子中心”）共同研发的1类新药ND-003的特应性皮炎适应症的临床试验申请（IND）于近日获得FDA的默示许可。此前，ND-003的这个适应症已于2024年1月19日获得了中国NMPA临床试验许可。至此，ND-003的肿瘤、肺纤维化、肾纤维化和特应性皮炎等四个适应症均获得了中美两地临床试验许可。 关于ND-003 ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂，其在1 μM的浓度下，仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶，表现出很高的选择性和特异性，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，且在多个适应症的动物药效试验中起效剂量<2 mg/kg，具有极高的临床应用前景。 泰尔康自主研发的、First-in-class的、广谱抗肿瘤药物TYE1001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）的受理申请，待IND批件获批后，公司未来将在多国开展用于治疗晚期实体瘤及淋巴瘤的国际多中心临床试验。 关于TYE1001 Tye1001是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞（Internalization）方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体（Lysosome）降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。偶联药物Tye1001主要针对晚期实体瘤及淋巴瘤，具有广谱抗肿瘤特性，并且在胃癌、淋巴瘤，鼻咽癌等多种肿瘤小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果。 关于新樾生物 新樾生物于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司，截止目前已经组建了一支涵盖新药源头发现至商务市场全产业链队伍，新樾生物依托具有自主知识产权的SMART DEL技术和独有的活细胞筛选技术，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。 关于泰尔康 泰尔康是由一支国际化药物专家团队所创建的生物医药公司，坐落于深圳市坪山区生物医药创新产业园。公司核心团队主要来自于美国欧洲，曾长期从事生物医药开发、并成功开发了多个靶向药物。公司拥有多个创新技术开发平台（蛋白偶联药物、多肽偶联药物、XDC、多肽药物等）、并与国内外生物医药界广泛合作、致力于开发具有自主知识产权的创新药物。公司核心成员及所在的美国团队（诺奖实验室，院士实验室）拥有丰富的多肽靶向技术／靶向药物开发经验，成功开发了多个药物，如，成功上市的药物GVS-111、兰瑞肽及曲普瑞林，全球累计销售额达数百亿美元，而且，这些产品或其原料药被国内外上百家企业生产或仿制。 泰尔康公司依托全球优势资源，与美国等国际著名高校紧密合作，并且荣获深圳市重大创新科技项目及资金支持。目前拥有多个在研产品和多条产品管线，公司针对于恶性肿瘤、器官移植、自身免疫等重大疾病、专注于开发治疗相关疾病的创新靶向药物，旨在改善全球数百万人的健康。 |
