| 深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)与广东省小分子新药创新中心（简称“小分子中心”）今日宣布，其首个I类新药项目（简称“ND-003”）获批美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。
ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂，其在1 uM的浓度下，仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，且在多个TRK/RET融合/突变位点中的移植瘤动物药效试验中起效剂量<2 mg/kg，其在TRK/RET基因融合/突变相关肿瘤治疗领域具有极高的临床应用前景。 除开发上述肿瘤适应症外，研究数据表明，ND-003在特应性皮炎、肺纤维化、肾纤维化等多个适应症领域具有潜在的开发价值，相关临床前研究工作正在进行中，预计今年年底ND-003的纤维化适应症可进入临床试验阶段。 新樾生物董事长何询先生表示，“新樾生物在过去两年的时间内发展迅速，ND-003项目获得FDA的临床试验许可，标志着公司实现了从临床前阶段至临床阶段的跨越。与此同时，新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0技术平台（DEL活细胞筛选技术融合AI），积极推进在研管线储备，目前已筛选以及计划筛选的新靶点数量超过100个，保守估计2023年底将获得三个创新药中美双报IND临床批件、2024年底再获得四个创新药中美双报IND临床批件。未来，新樾生物将坚持自主研发的新药创新路线，不断革新技术，最终为全球各类疾病患者带来更多新型疗法。” 关于新樾生物 深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0建库和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。 关于小分子中心 小分子中心作为省级制造业创新中心，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，始终以完成技术开发到技术扩散到首次商业化应用为目标，以满足患者临床需求为切入点，着力突破行业“卡脖子”的技术难题，赋能产业上下游资源。此次ND-003从实验室技术推向临床阶段，即是小分子中心技术扩散与商业化应用的典型案例。小分子中心将联合新樾生物，加快研发步伐，继续“攻坚克难”，助力推动行业高质量发展。 |
