国际格局重构下的创新医疗新生态——2023CMEF主题论坛观点交锋
        5月15日,在2023CMEF医疗器械核心技术论坛上,大会主持人,邦勤资本高级投资总监于瑶女士开场时,对当前行业形势进行了一个简练精辟的小结:新冠疫情永久改变了全球医疗行业,不仅推动了新技术、新模式和新应用的普及,也提高了大众对发展的韧性、稳定性和可持续性的关注。2023年以来,医疗健康市场已经开始出现了快速复苏的迹象,“自主创新+高技术壁垒”成为当前国产医疗器械重点发力的领域。时代大背景下,医疗国产化迎来了黄金时代,邦勤资本也在2023年新年致辞中喊出了响亮的口号,那就是“理直气壮投资中国高科技产业的未来”!2021年CMEF论坛上,邦勤资本连同各位合伙人举办了邦勤兴睿基金启动仪式。两年以来,这支天使基金已经投向了近20家优质的早期医疗企业,其中涵盖了新药开发平台、肿瘤诊疗、植介入耗材、医用传感器、脑机接口、宠物医疗等赛道,创始人包括孔雀团队、海外学者、行业专家、名企高管等,他们经历不同、专业不同、性别年龄也不同,却怀揣着同样的创业理想和信念,与我们成为并肩前行的合伙人。我们要向所有有志于改变人类健康,推动中国医疗事业发展的创业者们致敬!
 
活动当天,众多科研学术专家、行业专家、医疗创新领域公司创始人等业界大咖、行业菁英与多位邦勤已投项目创始人共同出席会议,为观众带来三场专业的精彩论道,赢得现场的阵阵掌声。
以下为三场圆桌嘉宾精彩语录整理:
“新政策”圆桌交流
 
刘新先生
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 国家高性能医疗器械创新中心  总经理

 
       近几年,国家针对高端医疗设备技术的发展、卡脖子问题,出台了一系列政策,从创新研发到工程化、量产,再到上市后的鼓励国产首台套政策等,覆盖了高端医疗设备商业化全链条。国创中心正是在这个背景下应运而生,也是国家在高端医疗设备创新生态的重大布局,主要担负两大使命:
       一是技术创新,依托下设研究院和顶尖科学家,在关键材料、核心零部件等领域重点布局,紧密联合上下游企业,解决行业卡脖子问题;
       二是产业服务,通过孵化器、产业投资、技术转化、CDMO等多种模式为企业提供服务。希望通过国家的平台帮助企业聚集国内优势科研资源、产业资源和上下游资源,未来为中小企业提供更广泛的服务。
 
金东先生
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《中国医疗设备》杂志社  社长
 
       集中采购和带量采购是目前企业最关心的问题,关系到很多企业的生死存亡。集中带量采购可能带来以下三个重要变化:
       第一,医疗行业场景的剧变。最大的变化是代理商时代的终结,这将拉平初创企业和大企业原来在渠道方面的巨大差距,这是有利于创新型企业的一面。此外,以往关系型的销售模式可能要变成平台型的销售模式,创新企业需要面对新的课题——如何满足医生的需求。
       第二,大型设备厂商售后服务模式的变化。售后服务过去要收费的,是跨国大设备企业的主要利润来源,带量以后可能会变成多年保修,售后服务将从盈利中心转变为成本中心,这将拉平民族品牌与进口品牌在售后服务利润方面的差距。创新企业需要重新定位售后服务怎么做,探索新的模式创新。
       第三,销售模式的变化,品牌的重要性凸显,关系的重要性下降。创新企业往往更重视产品质量,而忽略品牌建设的重要性。医疗要回归公益属性,这是国家战略,任何企业无法回避。建议创新型企业可以从品牌建设、核心技术、关键零部件、精密加工能力等几个方面探索一些新的发展方向。
 
李大鹏先生
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陕西省药品技术评审中心评审三科  副科长
 
       国家各级监管部门非常重视医疗器械创新,近年来采取了一系列措施,持续深化医疗器械审评审批制度改革。适时修订了《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械备案管理办法》等一系列法规,从政策上推动了医疗器械产业高质量的发展。政策利好带动了企业在创新医疗器械上的研发投入,2022年,国家局共批准55个创新医疗器械产品上市,相比2021年增加了57.1%。创新医疗器械发展展现出了强有力的生命力。
       陕西省也出台了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》,鼓励创新并提供绿色通道,在产品注册过程中予以优先审评、核查、审批。还开展了百人帮百企活动,主动和企业沟通交流,就相关政策对企业进行指导帮扶,下力气提高审评的实效,促进成果转化,加快器械产业高质量发展。
       相信在各级监管部门的共同努力下,能够开创器械监管新局面!
 
耿文女士
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德国莱茵TUV大中华区医疗器械服务  副总裁
 
       欧盟在2017年颁布了MDR和IVDR这两部法规,从原来的“指令”上升为“法规”,可谓是一个革命性的变化。
       第一,强化了制造商和供应链每个经营主体的责任。新的法规体系下,进口商、经销商、欧盟代表,作为制造商在供应链上的共同利益方,如果产品出现问题,也要承担相应的责任。
       第二,MDR对制造商和公告机构提出了更高要求,包括临床评估、公告机构认定标准等,技术门槛都变得更高。
       第三,高风险产品的评审要求更加严格,比如III类植入和药物输注IIb类有源器械,以往只需公告机构发证即可,现在MDR引入了上市前临床咨询程序,公告机构评审通过后,还需要征询专家小组意见,通过后才能发证。
正因为以上革命性的变化,MDR和IVDR的实施并不顺利,目前法规规定的过渡期和宽限期即将到期,但全球只有不到20%的企业顺利地拿到MDR证书,公告机构数量只有原来的1/4。整个欧盟市场将面临医疗器械严重紧缺的危险局面,因此欧盟再次破天荒地将MDR宽限期延长到2028年,这对国内企业来说是一个非常好的消息,给了我们足够长的时间来完成老产品切换。
       MDR认证应该从产品设计输入之前,就要考虑其适用的产品标准、法规要求,产品认证和产品研发同步进行,这样可以大大缩短认证的周期,欢迎广大企业随时与TUV莱茵联络交流!
 
徐程鋆先生
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兴业证券投资银行总部 总裁助理
 
       过去几年,IPO注册制是市场关注度比较高的新政策,分享几点个人对注册制的看法:
       第一,注册制并不是增加了每年上市的家数或者降低了上市的难度,最核心的还是通过更公开透明持续稳定的政策,让上市变得可预期,企业可以合理预判上市的财务标准、合规要求、行业属性要求等,再来决定何时各地去做IPO申报。
       第二,目前在所有对拟IPO企业的要求中,合规性是最为重要的,甚至高于财务规模要求以及行业属性要求。建议有上市计划的企业一定要尽早做规范,保证每年的财报都能达到IPO审核的要求,上市就成了一个水到渠成的事情。
       第三,注册制真正改变的,是上市申报的可预期性,即稳定性。在以前的核准制下,IPO暂停过9次,平均每两年多就要停一次,企业的上市计划和节奏需要与企业成长周期、行业周期、宏观环境政策相匹配,而不稳定的审核状态下,要做到匹配非常困难,导致很多企业上市过程很不顺利。而在新的注册制下,企业从递交材料到收到结果反馈就只需大半年时间,审核过程更加公开透明,这对企业是最大的利好。
       注册制不再单纯地因为利润、业绩规模或者行业属性而否决企业。之所以还有50%的不通过率,大部分还是因为合规性问题。因此建议有计划在A股IPO的企业,一定要尽早准备,保证在完整的三年申报期内,按照证监会的要求做好规范性经营,一旦等到企业的业绩达到可申报的状态,就可顺理成章地申报。
 
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“新市场”圆桌交流
 
朱师达先生
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深圳华大基因股份有限公司肿瘤事业部   
总经理
 
       华大基因团队作为中国最先投入到基因检测和测序领域的一群人,以“产学研一体化“为核心,以”先做科研,再做科服、医服“为发展路径。掌握核心上游技术,密切关注政策导向,做好下游应用平台。近年来,华大不断降低产品成本,打造更大的规模效应以实现产品普惠。未来,华大将不断尝试打造自己的品牌。海外市场方面,华大已在30个国家执行核酸检测工作、向180个国家输出试剂盒,未来这些国家都可能成为华大的新兴市场。
       不仅中国在关注新市场,全球都在关注新市场。中国医疗器械企业在布局新市场时,结合国家层面的宏观政策,能够取得更好的成效。中国企业共同作为一个整体,一起在海外竞争,能更有成效的将蛋糕做大。
       国产替代是一种市场认可,国内企业需要依托主场优势不断学习调整产品市场策略。另外,在应用上做出自己的模式,同时不断探索新市场、新应用场景,如:国内下沉市场、海外市场等。
 
赵瑞麟先生
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应脉医疗科技(上海)有限公司 创始人兼CEO
 
       关于赛道选择,战略抉择,有以下几点体会:
       第一,医疗器械领域有个较为突出的特点--小而全,产品入市需要一系列的注册认证。企业研发选品入市,最好优先挑选市场规模广阔的大单品,而能否压中爆款产品,很考验创始人对市场趋势的认识和预判能力。
       第二,创立应脉医疗之后,经历过资本市场快速冷缩又过度膨胀的阶段,如果能提前预知这两年的寒冬,当初一定会增加融资金额,但是我们永远无法从历史得知未来一定会怎么样,也无法预测低谷会持续多久。
 
张蕾女士
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
副总经理兼董事会秘书
 
       新产业在海外市场的成功,得益于市场的持续耕耘、研发的支持、产品力的提升和适应海外市场的能力。在产品研发早期结合海外市场拓展难点,针对医疗体系落后地区的升级诊疗需求,率先做了小发光的创新医疗器械产品。面对欧洲等高端市场,针对特色诊疗需求,用创新性产品推动品牌知名度。
       新产业背靠巨大国内市场,面对海外市场的挑战,不断迭代产品。2020年,新产业借助新冠疫情的机遇,推出了新一代二代产品,进入海外的大型医疗机构,展现与欧盟进口品牌相当的制造业水平和诊断试剂项目的特色。新产业对海外市场充满信心,未来将继续加大产品布局、海外团队建设和品牌影响力的提升,争取让海外收入占比超过50%。
       新产业持续的研发投入已经打造了自信的支撑点。未来,在研发、工艺、规模量产影响的批间差控制上,仍需向海外巨头学习。同时,在品牌力上持续打造,弥补和国外巨头之间的差距,改变医院、医生对国产品牌的认知。
 
杨慧芳女士
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广州视源电子科技股份有限公司  高级副总裁
 
       视源是以TV板卡业务起家的,今天的视源股份已经从“液晶显示主控板卡和智能交互平台”的产品方,到已经拓展覆盖“教育信息化”、“企业服务”、“电力电子” 、“生活电器”、“人工智能”等多个领域的高科技企业。旗下拥有“视源健康”、“希科医疗”两个品牌。
       希科医疗专注于移动医疗信息化、生命体征监测及医疗数字可视化领域,推动医疗硬件设备向电子化、信息化、智能化的延展设计,拥有诊断显示器、会诊显示终端、手术产品线及一体化解决方案。
       集团从2005年开始创业的时候就非常重视对员工和家人的健康关注,给员工和家属提供每年一次的体检服务,并在2015年开始筹建自己的健康中心,现在视源健康已对企业家和企业高管提供高端体检、深度健康管理,覆盖肿瘤早期筛查和心脑血管风险管理服务。在慢病管理中使用希科多体征采集设备配合信息化系统进行管理。经过多年的企业健康管理实践,提升了企业的生产效率和人员凝聚力。视源股份的健康管理模式入选中国企业家联合会、中国企业家协会2021全国健康企业建设特色案例。在健康中国战略的背景下,健康企业建设是国民健康体系的重要一环。企业健康管理市场是个新的机会。个人、机构和企业对体征监测设备、肿瘤早筛产品、信息化系统和工具都有很大的需求。
 
张崧先生
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深圳达盟生物科技有限公司   董事长、创始人
 
       在创业领域,虽然有很多细分市场,但选错的概率并不高。因为中国的企业家更加稳健,更重视实干,而不是盲目跟风。尤其在创新医疗领域,中国的创业者会借鉴美国模式,寻求最新的创新点,这需要一个长期且全面的过程。相反,在传统医疗领域,则需要考虑市场规模和自身能力,选择一个合适的市场并做好充分的准备。中国的公司在该行业还处于早期阶段,还没有经历过洗牌。比如,我们选择了病理作为切入点,虽然在IVD市场中占比不高,但对于初创公司来说已经足够大。用数字来衡量,如果一年能增长一个亿以上,就达到了标准线。最后,在创始团队具备了核心能力后,需要稳扎稳打地走好每一步,将公司推向成功。
       在中国环境下,一个细分赛道销售额要达到三个亿以上需要十年时间,并且要在全球市场占有一定份额这样的条件。全球市场规模大于20亿美金或30亿美金的细分市场对于创业公司来说已经足够大了。如何做好运营,是至关重要的问题。必须要踏实稳健地积累自身实力,一步步地推进,才能真正走向成功。
       目前国内企业能更快速响应中国市场的需求,并且在成本结构上已有部分优势,未来将持续提升国产产品性能。

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“新技术”圆桌交流
 
曾子敬先生
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OPPO (OPPO广东移动通信有限公司)
健康业务总裁
 
       医疗器械是一个高度监管的行业,不仅需要有资金和人才,还需要考虑到安全性和有效性。消费电子类产品和医疗器械产品类似,首先要注重产品的安全性和有效性,并且还需要考虑广度和深度的问题,如产品在千万级大样本人群和复杂场景下的应用。
       当前新的技术不断涌现,国内外有很多公司在做类似Chatgpt的大规模AI模型,也可以应用到消费电子领域。OPPO健康业务将投入在于应用端的建设,比如提高智能健康助手的智慧性和共情能力,给终端用户更好的使用体验。
       虽然近年来,国内的技术得到的日新月异的发展。但是国内消费电子健康领域无论是在传感器,还是算法方面,都需要我们用更高的加速度和更多的自由度去追赶。
 
李勇先生
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深圳术为科技有限公司创始人、总经理
 
       国内做光学内窥镜的厂家可能有上百家,术为敢于涉足该领域是因为有核心部件的突破,不仅可以降低成本,还可以提高产品性能。初创公司的技术创新思路,就是要敢于将快速迭代的新技术、新材料应用到产品开发中,只有这样做才能够实现弯道超车。如AI就可以很好的辅助我们进行产品开发,提升研发效率,但目前来看,还无法完全替代工程师。
       术为科技有中低端和高端内窥镜布局,当前中低端产品已经和国外大厂的性能一致,三年内公司的高端产品性能上接近国外竞品。
 
刘家家先生
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深圳鲲为科技有限公司创始人、CEO
 
       技术创新能够达到的高度依赖于基础科学研究的深度,基础科学的理论极限是工程技术的天花板。
       超声图像性能在过去30多年并没有革命性的提升,主要原因是传统成像理论的天花板就不高。鲲为通过革新基础成像理论,极大提高了理论极限,进而创造出革命性的下一代新技术,将超声影像性能提升到了突破原来天花板的新高度。
       随着技术的不断发展,会有越来越多的细分领域技术会碰到理论极限的天花板,创业者需要有更大的勇气去面对挑战,去做过去认为不应该由企业来做的基础理论革新。鲲为的理论和技术创新源于迫切的临床需求,即需要高质量的超声图像,我们将为临床提供超高性能的下一代超声影像产品。
 
龚大江先生
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上海科华生物工程股份有限公司  研发总监
 
       新冠大规模筛查的结束,并不是PCR方法学的结束,而是打开了PCR应用的新格局。全国PCR实验室的基建已经完成,同时产品的降价也有利于提高终端仪器的使用率,发掘更多的临床需求。此外,PCR方法学还可以应用到动物医疗、海关、法医等多个领域,需要针对不同的应用场景,开发适配的产品。
        但是,新技术和好产品并不总是能够很好地结合起来,且好产品不一定能立即得到市场认可。临床应用方面的需求可以帮助指引技术的研发,但需要与医院、实验室的专业人员交流才能获取第一手信息,开发出低成本、满足临床需求的接地气的好技术。
       目前,国产PCR仪器在扫描式光学技术路线上已经接近甚至超过国际厂商水平,成像式光学技术路线上还有提升空间,但是从产品应用角度来说,两个技术路线的产品使用性能差异并不大,都可以较好的满足当前各个领域的使用需求。
 
 
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